ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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